EMA consideró positivo uso de “Opzelura� para tratar vitíligo no segmentario

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), consideró que es positivo el uso del medicamento “Opzelura� (ruxolitinib en crema), para tratar el vitíligo no segmentario que afecta a adultos y adolescentes a partir de los 12 años.

En este sentido, Steven Stein, del Chief Medical Officer, indicó que “la opinión positiva nos sitúa un paso más cerca de tener disponible ruxolitinib en crema, el primer tratamiento para la repigmentación del vitíligo no segmentario, para los pacientes y para los profesionales sanitarios de la Unión Europea (UE)�.

 â€œAl no existir actualmente ninguna opción de tratamiento aprobada a nivel central en la UE, esta opinión positiva marca un hito importante para la comunidad de pacientes afectados por el vitíligoâ€�, destacó.

La directriz de la EMA en relación a la aprobación de ruxolitinib en crema se basó en los análisis de la información de un par de ensayos clínicos pivotales de fase 3, los cuales evaluaron la seguridad y eficacia del producto en más de 600 pacientes con vitíligo no segmentario en individuos mayores de 12 años.

Ahora, la consideración positiva de la EMA es revisada por la Comisión Europea, con la intención de conceder las autorizaciones centralizadas de comercio de fármacos en la Unión Europea; en caso de aprobarse, este sería el primer tratamiento disponible para vitíligo no segmentario con afectación facial.